آشنایی با اصول GMP

7- كنترل كيفيت

7-1- نظام كنترل كيفيت فراگير

7-1-1- كارخانه براي اطمينان از توليدي سالم وپايدار و منطبق با الزامات قانوني بايد داراي يك نظام كنترل كيفيت باشد .

7-1-2- كارخانه بايد داراي كاركنان آموزش ديده براي حفظ استانداردهاي كيفيتي موردنظر باشد مسئوليت‌هاي كاركنان در خصوص كل عمليات بايد به درستي تعريف شده باشد .

7-1-3- بخش كنترل كيفيت حتي اگر داراي يك نفر عضو باشد بايد كارآيي لازم را داشته باشد .

7-1-4- بخش كنترل كيفيت بايد مستقل از توليد و خريد باشد . با اين حال براي نيل به ويژگي‌هاي موردنظر محصول اين بخش‌ها بايد با همديگر ارتباط داشته باشند .

7-1-5- بخش كنترل كيفيت براي انجام وظايف خود بايد منابع و امكانات كافي در اختيار داشته باشد . براي اين منظور استفاده از آزمايشگاه و ساير بخش‌هاي كارخانه ضرورت مي يابد .

7-1-6- در صورت نياز به آزمايش‌هاي فيزيكي ، شيميايي ، حسي و ميكروبي ، مواد خام و محصول نهايي براي اين منظور امكانات لازم بايد مهيا باشد . اين امكانات بايد از محوطه توليد و از يكديگر جدا شوند . در ضمن محوطه نگهداري نمونه براي محصولات تازه و منجمد بايد فراهم شود .

7-1-7- كارخانه بايد داراي طرح كنترل كيفيت با جزييات نوع و تناوب بررسي‌هاي انجام شده و مستندسازي باشد .

7-1-8- نتايج بررسي‌ها همراه با اقدام‌هاي اصلاحي اتخاذ شده براي رفع مغايرت‌ها بايد به صورت خوانا ثبت و براي مدت حداقل يك سال كه بستگي به ماندگاري محصول و موارد قانوني دارد نگهداري شود .

7-2- توانايي بخش كنترل كيفيت براي توقف توليد

7-2-1- بخش كنترل كيفيت بايد قدرت قبول يا رد مواد خام ، مواد بسته‌بندي ، عمليات توليد و محصولات نهايي را درصورت عدم انطباق با ويژگي‌هاي موردنظر داشته باشد .

7-2-2- در صورت عدم اجراي اصول GMP و به خطر افتادن سلامت مصرف‌كننده ، بخش كنترل كيفيت بايد قدرت توقف توليد را داشته باشد .

7-2-3- در صورت توقف خط توسط بخش كنترل كيفيت ، دلايل آن و اقدام اصلاحي اجرا شده قبل از شروع دوباره خط بايد تشريح شود .

7-3- ويژگي‌هاي محصول نهايي بايد دقيق و به‌ روز باشد

7-3-1- ويژگي‌هاي محصول نهايي بايد نوشته شده و توسط توليدكننده و مشتري با تاريخ امضا شود . كليه فرآورده‌هاي كارخانه بايد مطابق اين ويژگي‌هاي نوشته شده باشد .

7-3-2- بدون هماهنگي با مشتري نبايد در ويژگي‌هاي محصولات ، تغييري ايجاد كرد . كليه اسناد بايد داراي امضا باشند .

7-3-3- كليه محصولات بايد بر اساس ويژگي‌هاي موردنظر توليد شوند . مواد خام ، نيمه‌فرآوري شده و محصولات نهايي مشكوك يا غير منطبق را بايد شناسه‌گذاري و سپس اقدام لازم را انجام داد . مثلاٌ در مورد مواد خام مشكوك بايد آنها را به عرضه‌كننده پس داد .

7-4- مستند سازي

7-4-1- اسناد زير بايد در بخش كنترل كيفيت موجود باشد .

• تعيين ويژگي‌هاي محصول ؛

• رويه‌هاي نمونه‌برداري؛

• رويه‌هاي آزمون و گزارش‌دهي ؛

• گزارش‌ها و گواهي نتايج آزمون ؛

• گزارش‌هاي صحه‌گذاري روش‌هاي آزمون ؛

• رويه‌ها و گزارش‌هاي كاليبراسيون وسايل و تجهيزات .

7-4-2-كليه اسناد بايد يك سال بعد از تاريخ انقضاي محصول نگهداري شوند و در دسترس باشند .

7-5- نمونه‌برداري

7-5-1- نمونه‌برداري بايد طبق رويه نوشته شده كه در آن اطلاعات زير درج شده باشد ، انجام شود :

• روش نمونه‌برداري ؛
• تجهيزات مورد استفاده ؛
• مقدار نمونه برداشت شده ( مورد نياز ) ؛
• دستور عمل آماده‌سازي نمونه ؛
• نوع و شرايط ظرف مورد نظر براي نگهداري نمونه ؛
• نصب اطلاعات مربوط به محتواي هر ظرف روي آن ؛
• احتياطات لازم براي مراقبت از عمليات نمونه‌برداري ؛
• شرايط نگهداري نمونه ؛
• دستور عمل نظافت و نگهداري تجهيزات نمونه‌برداري .

7-5-2- نمونه‌هاي مرجع بايد نماينده كل محموله يا محصولات نمونه‌برداري شده باشد .

7-5-3- ظروف حاوي نمونه بايد داراي برچسب هويت باشند . شماره بهر ، تاريخ نمونه‌برداري و ظرفي كه از آن نمونه‌برداري شده است بايد روي برچسب مشخص باشد .

7-6- آزمون‌هاي ميكروبي و شيميايي

7-6-1- نوع آزمون‌هاي ميكروبي و شيميايي بستگي زيادي به ماهيت محصول مورد آزمايش ( نظير تركيب شيميايي ، زمان ماندگاري و ميزان خطر ) دارد .

7-6-2- در صورت احداث آزمايشگاه در كارخانه اين محل بايد از محل توليد جدا بوده و عمليات آزمايشگاهي مناسب ( GLP ) در آن اجرا شود .

7-6-3- براي جلوگيري از انتقال آلودگي‌ها و وقوع آلودگي ثانويه از آزمايشگاه به محوطه توليد اقدام‌هاي مناسبي بايد اتخاذ شود . به اين منظور :

الف ) فقط افراد مجاز حق ورود به آزمايشگاه را دارند .

  ب ) لباس‌هاي مورد استفاده در آزمايشگاه ميكروبي نبايد در محوطه توليد پوشيده شود .

  پ ) با توجه به مقررات ملي ، براي دفع فاضلاب آزمايشگاه ميكروبي و شيميايي اقدام مناسبي انجام شود.

  ت ) در داخل آزمايشگاه محل آزمون‌هاي ميكروب‌هاي بيماري زا بايد جدا شود و براي حذف احتمال انتقال آلودگي به محصول ، احتياطات لازم انجام شود .

  ث ) براي جلوگيري از خطر آلودگي در هنگام نمونه‌برداري احتياط‌‌‌هاي لازم نظير استفاده از ظروف سترون ( استريل ) به عمل آيد .

7-6-4- كاركنان آزمايشگاه بايد در خصوص آزمون‌هاي آزمايشگاهي ، تفسير نتايج و رفع مشكلات آزمايشگاهي به خوبي آموزش ديده باشند .

7-6-5- بين آزمايشگاه ميكروبي و بخش كنترل كيفيت بايد ارتباط دايمي وجود داشته باشد تا از اتخاذ اقدام اصلاحي با توجه به نتايج آزمايشگاهي اطمينان حاصل شود .

7-6-6- روش‌هاي آزمايشگاهي و ارزيابي خطر مواد شيميايي مصرفي و دستور عمل استفاده از آنها بايد نوشته‌شده و موجود باشد .

7-6-7- كليه تجهيزات و لوازم آزمايشگاهي مصرفي بايد تميز بوده و نت آن به خوبي انجام شود . براي اطمينان از نتايج ، تجهيزات بايد به طور مرتب كاليبره شود و اين مهم ثبت و گزارش شود .

7-6-8- آزمايش‌هاي انجام شده بايد گزارش شوند . گزارش‌هاي آزمايشگاهي بايد داراي اطلاعات زير باشند .

• نام مواد يا محصول ؛
• شماره بهر و در صورت لزوم نام توليدكننده / عرضه كننده ؛
• منبع رويه‌هاي آزمايشگاهي مورد استفاده ؛
• نتايج آزمون‌ها شامل محاسبه‌ها و مشاهده‌ها ؛
• تاريخ آزمايش ؛
• پاراف آزمايشگر ؛
• امضاي تاييد كننده ؛
• عبارت خواناي رد يا قبول به همراه امضاي مسئول آزمايشگاه ، امضا بايد داراي تاريخ باشد .