7- کنترل کیفیت

7-1- نظام کنترل کیفیت فراگیر

7-1-1- کارخانه برای اطمینان از تولیدی سالم وپایدار و منطبق با الزامات قانونی باید دارای یک نظام کنترل کیفیت باشد .

7-1-2- کارخانه باید دارای کارکنان آموزش دیده برای حفظ استانداردهای کیفیتی موردنظر باشد مسئولیت‌های کارکنان در خصوص کل عملیات باید به درستی تعریف شده باشد .

7-1-3- بخش کنترل کیفیت حتی اگر دارای یک نفر عضو باشد باید کارآیی لازم را داشته باشد .

7-1-4- بخش کنترل کیفیت باید مستقل از تولید و خرید باشد . با این حال برای نیل به ویژگی‌های موردنظر محصول این بخش‌ها باید با همدیگر ارتباط داشته باشند .

7-1-5- بخش کنترل کیفیت برای انجام وظایف خود باید منابع و امکانات کافی در اختیار داشته باشد . برای این منظور استفاده از آزمایشگاه و سایر بخش‌های کارخانه ضرورت می یابد .

7-1-6- در صورت نیاز به آزمایش‌های فیزیکی ، شیمیایی ، حسی و میکروبی ، مواد خام و محصول نهایی برای این منظور امکانات لازم باید مهیا باشد . این امکانات باید از محوطه تولید و از یکدیگر جدا شوند . در ضمن محوطه نگهداری نمونه برای محصولات تازه و منجمد باید فراهم شود .

7-1-7- کارخانه باید دارای طرح کنترل کیفیت با جزییات نوع و تناوب بررسی‌های انجام شده و مستندسازی باشد .

7-1-8- نتایج بررسی‌ها همراه با اقدام‌های اصلاحی اتخاذ شده برای رفع مغایرت‌ها باید به صورت خوانا ثبت و برای مدت حداقل یک سال که بستگی به ماندگاری محصول و موارد قانونی دارد نگهداری شود .

7-2- توانایی بخش کنترل کیفیت برای توقف تولید

7-2-1- بخش کنترل کیفیت باید قدرت قبول یا رد مواد خام ، مواد بسته‌بندی ، عملیات تولید و محصولات نهایی را درصورت عدم انطباق با ویژگی‌های موردنظر داشته باشد .

7-2-2- در صورت عدم اجرای اصول GMP و به خطر افتادن سلامت مصرف‌کننده ، بخش کنترل کیفیت باید قدرت توقف تولید را داشته باشد .

7-2-3- در صورت توقف خط توسط بخش کنترل کیفیت ، دلایل آن و اقدام اصلاحی اجرا شده قبل از شروع دوباره خط باید تشریح شود .

7-3- ویژگی‌های محصول نهایی باید دقیق و به‌ روز باشد

7-3-1- ویژگی‌های محصول نهایی باید نوشته شده و توسط تولیدکننده و مشتری با تاریخ امضا شود . کلیه فرآورده‌های کارخانه باید مطابق این ویژگی‌های نوشته شده باشد .

7-3-2- بدون هماهنگی با مشتری نباید در ویژگی‌های محصولات ، تغییری ایجاد کرد . کلیه اسناد باید دارای امضا باشند .

7-3-3- کلیه محصولات باید بر اساس ویژگی‌های موردنظر تولید شوند . مواد خام ، نیمه‌فرآوری شده و محصولات نهایی مشکوک یا غیر منطبق را باید شناسه‌گذاری و سپس اقدام لازم را انجام داد . مثلاٌ در مورد مواد خام مشکوک باید آنها را به عرضه‌کننده پس داد .

7-4- مستند سازی

7-4-1- اسناد زیر باید در بخش کنترل کیفیت موجود باشد .

• تعیین ویژگی‌های محصول ؛

• رویه‌های نمونه‌برداری؛

• رویه‌های آزمون و گزارش‌دهی ؛

• گزارش‌ها و گواهی نتایج آزمون ؛

• گزارش‌های صحه‌گذاری روش‌های آزمون ؛

• رویه‌ها و گزارش‌های کالیبراسیون وسایل و تجهیزات .

7-4-2-کلیه اسناد باید یک سال بعد از تاریخ انقضای محصول نگهداری شوند و در دسترس باشند .

7-5- نمونه‌برداری

7-5-1- نمونه‌برداری باید طبق رویه نوشته شده که در آن اطلاعات زیر درج شده باشد ، انجام شود :

• روش نمونه‌برداری ؛
• تجهیزات مورد استفاده ؛
• مقدار نمونه برداشت شده ( مورد نیاز ) ؛
• دستور عمل آماده‌سازی نمونه ؛
• نوع و شرایط ظرف مورد نظر برای نگهداری نمونه ؛
• نصب اطلاعات مربوط به محتوای هر ظرف روی آن ؛
• احتیاطات لازم برای مراقبت از عملیات نمونه‌برداری ؛
• شرایط نگهداری نمونه ؛
• دستور عمل نظافت و نگهداری تجهیزات نمونه‌برداری .

7-5-2- نمونه‌های مرجع باید نماینده کل محموله یا محصولات نمونه‌برداری شده باشد .

7-5-3- ظروف حاوی نمونه باید دارای برچسب هویت باشند . شماره بهر ، تاریخ نمونه‌برداری و ظرفی که از آن نمونه‌برداری شده است باید روی برچسب مشخص باشد .

7-6- آزمون‌های میکروبی و شیمیایی

7-6-1- نوع آزمون‌های میکروبی و شیمیایی بستگی زیادی به ماهیت محصول مورد آزمایش ( نظیر ترکیب شیمیایی ، زمان ماندگاری و میزان خطر ) دارد .

7-6-2- در صورت احداث آزمایشگاه در کارخانه این محل باید از محل تولید جدا بوده و عملیات آزمایشگاهی مناسب ( GLP ) در آن اجرا شود .

7-6-3- برای جلوگیری از انتقال آلودگی‌ها و وقوع آلودگی ثانویه از آزمایشگاه به محوطه تولید اقدام‌های مناسبی باید اتخاذ شود . به این منظور :

الف ) فقط افراد مجاز حق ورود به آزمایشگاه را دارند .

  ب ) لباس‌های مورد استفاده در آزمایشگاه میکروبی نباید در محوطه تولید پوشیده شود .

  پ ) با توجه به مقررات ملی ، برای دفع فاضلاب آزمایشگاه میکروبی و شیمیایی اقدام مناسبی انجام شود.

  ت ) در داخل آزمایشگاه محل آزمون‌های میکروب‌های بیماری زا باید جدا شود و برای حذف احتمال انتقال آلودگی به محصول ، احتیاطات لازم انجام شود .

  ث ) برای جلوگیری از خطر آلودگی در هنگام نمونه‌برداری احتیاط‌‌‌های لازم نظیر استفاده از ظروف سترون ( استریل ) به عمل آید .

7-6-4- کارکنان آزمایشگاه باید در خصوص آزمون‌های آزمایشگاهی ، تفسیر نتایج و رفع مشکلات آزمایشگاهی به خوبی آموزش دیده باشند .

7-6-5- بین آزمایشگاه میکروبی و بخش کنترل کیفیت باید ارتباط دایمی وجود داشته باشد تا از اتخاذ اقدام اصلاحی با توجه به نتایج آزمایشگاهی اطمینان حاصل شود .

7-6-6- روش‌های آزمایشگاهی و ارزیابی خطر مواد شیمیایی مصرفی و دستور عمل استفاده از آنها باید نوشته‌شده و موجود باشد .

7-6-7- کلیه تجهیزات و لوازم آزمایشگاهی مصرفی باید تمیز بوده و نت آن به خوبی انجام شود . برای اطمینان از نتایج ، تجهیزات باید به طور مرتب کالیبره شود و این مهم ثبت و گزارش شود .

7-6-8- آزمایش‌های انجام شده باید گزارش شوند . گزارش‌های آزمایشگاهی باید دارای اطلاعات زیر باشند .

• نام مواد یا محصول ؛
• شماره بهر و در صورت لزوم نام تولیدکننده / عرضه کننده ؛
• منبع رویه‌های آزمایشگاهی مورد استفاده ؛
• نتایج آزمون‌ها شامل محاسبه‌ها و مشاهده‌ها ؛
• تاریخ آزمایش ؛
• پاراف آزمایشگر ؛
• امضای تایید کننده ؛
• عبارت خوانای رد یا قبول به همراه امضای مسئول آزمایشگاه ، امضا باید دارای تاریخ باشد .